质量提升利器工匠成长摇篮 红红火火的QC小组活动激发扬子江药业创新活力

　　“甘油是我公司药品生产所需的一种药用辅料，但根据历次检测情况，甘油有关物质的一次检测成功率低。为了满足质量控制要求，本小组主动请缨，对这一难题进行攻关。”10月22日下午，当沈佳代表扬子江药业集团有限公司Discover y QC小组在第42次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会总结会上分享优秀QC成果时，台下与会者纷纷拿起手机拍照留存，以便会后再学习。

　　沈佳分享的课题是《提高甘油有关物质一次检验成功率》。她的讲述声情并茂，课件图文并用，围绕课题确立、现状调查、原因分析、要因确认、制定对策、总结效益、攻关巩固等，对该课题攻关过程和实施效果进行了详细介绍，受到现场评审专家一致好评。

　　由中国医药质量管理协会主办的第42次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会，10月21日-22日在浙江省宁波市举办，吸引了全国近200家医药企业的659个QC小组参加，比拼角逐发表一等奖、优秀奖以及最佳发表奖等殊荣。扬子江药业集团在这一专业舞台上再次令人赞叹：参与发表的102个QC小组课题全部获得发表一等奖，其中95个课题荣膺最佳发表奖。

　　扬子江药业集团总经理助理沙琦表示，这一上乘表现，得益于集团数十年来对质量的高度重视，以及对卓越品质的不懈追求。

　　目前，QC小组活动已成为扬子江药业集团打造的系统而严密的药品质量管理体系的重要一环。凭借红红火火的QC小组活动，企业创新活力、发展实力和人才培养优势不断显现，实现了质量持续提升、效益稳健增长，书写了50年基业长青的佳话，树立了医药行业质量标杆。

　　多年持续推进形成燎原之势

　　QC小组活动于上世纪60年代起源于日本管理行业。作为一种通过全体合作、运用科学方法和工具有效解决生产现场管理问题、不断改进和提升质量的品管手段，QC小组活动很快受到全球各行业和企业的认可和青睐。

　　“我国医药行业上世纪70年代末从日本引进QC小组活动，并率先在国有药企中运用。为了鼓励更多医药企业成立QC小组，解决药品研发、生产、检测及供应链等环节出现的问题，不断提高药品质量，营造人人参与质量管理的氛围，协会于1980年起在全行业推行QC成果发表交流活动，至今已举办42次。2000年以后，随着全行业质量意识的不断增强，参与QC成果发表的医药企业、人数以及课题范围和深度均呈不断上升之势。其中，扬子江药业集团的表现尤为可圈可点。”中国医药质量管理协会副会长孙新生说。

　　扬子江药业集团QC小组活动始于上世纪80年代，并从2003年起得到大力推广和实施，经过30多年扎实有效推进，现已成为践行集团“高质、惠民、创新、至善”核心价值观、“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”质量精神、“为父母制药、为亲人制药”质量文化，以及“质量第一、效益优先”发展方针的重要载体。

　　1971年，扬子江药业集团从长江畔一家名不见经传的镇办小厂起步，至今已走过半个世纪发展历程。鉴于药品的特殊性，创业50年来，扬子江人始终视质量为生命，目的就是为了让患者用上质量更好、性价比更高的“放心药”。为了实现这个目标，集团始终对药品质量持敬畏之心，深耕其中的每一个环节，这也是它领先业内许多企业开展QC小组活动的重要原因之一。

　　目前，在扬子江药业集团常年活跃着120多个QC小组，它们具有明显的自主性、广泛的群众性、高度的民主性、严密的科学性等特点，从最初的生产、质量一线，向财务、人力资源、信息、后勤保障以及行政综合管理等部门全面渗透，覆盖了集团药品全生命周期及生产经营各个领域。这些QC小组精益求精，运用P（计划）D（执行）C（检测）A（调整）循环方法以及其他科学工具，常年开展攻关活动，确保每个工厂、每个车间、每个工序、每个员工生产出的每一片（瓶）药，都安全有效、质量可控。

　　医药企业开展QC小组活动与不开展QC小组活动有什么不同？孙新生以近年来发生在医药行业的药害事件，比如华源欣弗事件、毒胶囊事件、长春长生疫苗事件为例，他强调说：“这些出了质量问题的企业，都没有成立QC小组，更别说开展相关活动了。华源欣弗事件是因为注射剂产品未按批准的工艺灭菌，公司把关不严使产品流向市场，致个别患者死亡引起的。”孙新生痛惜道，如果有日常QC小组活动把关，人人关注生产经营中出现的异样，这样的问题应该可以提前发现，进而避免悲剧事件的发生。

　　正因为看到了质量和安全对药企生存及患者生命的重要性，扬子江药业集团出台了一系列护航质量安全的举措，从长期实践中总结提炼出以“求索进取、护估众生”为使命的药品质量风险管控模式，结合QC小组活动持续有效地推进。为加强对QC活动的管理，集团专门成立了QC活动管理办公室，建立了一套完整的QC小组活动办法，要求集团及旗下各子公司QC小组在当年年底提出下一年需要解决的QC课题，并设立奖励机制，对成效显著的课题，特别是在国内外QC成果发表获一等奖的课题，给予物质和精神奖励，并根据评估结果积极申请专利，以此提高员工主动开展QC活动的积极性，增强他们的质量意识。

　　“2018年4月，集团修改了QC小组活动奖励机制，最明显的变化是：将奖励标准和幅度从以前关注QC课题成果发表在国内外获奖，转向该课题具体解决了什么问题、给企业带来了怎样的收益上。”沙琦说，“另外，集团还出台了一些配套措施，加强员工培训，目的就是鼓励所有员工进一步融入到质量改进和提升活动中。”

　　多年积累结硕果。眼下，扬子江药业集团QC小组活动已成为国内医药行业知名度颇高的群众性质量管理活动，集团所有员工对质量改进的认识，已经从“要我提升质量”上升到“我要提升质量”的高度，且上上下下质量改进和提升的愿望都很强烈。

　　扬子江药业集团圣森生物质量管理部副部长王竞曾经分享了这样一个真实案例：2013年，集团A产品生产车间员工在投料时，发现操作间内原辅料的气味与原先的不同，但检验报告显示所用的原辅料全部合格。本着对药品质量和安全负责的态度，员工主动将情况向相关负责人进行了汇报。在逐级调查过程中，当时的Discover y QC小组主动请缨，研究发现了导致气味轻微异常的原因——一种辅料当中某种微量杂质偏高，但该微量杂质并不在《中国药典》规定的标准中，中间产品、成品全部检验合格。尽管如此，集团还是果断地销毁了已生产的相关产品，损失达2000多万元。宁损效益，不丢质量！

　　与时俱进瞄准最新变化搞创新

　　在第42次全国医药行业QC成果发表会上，扬子江药业集团数智QC小组交流的《扬子江药业集团广域网设计与应用》创新课题，让评审专家和其他同行眼前一亮。

　　成立于2020年3月的数智QC小组，是扬子江药业集团QC小组大家庭中的新生力量，其5名核心成员均为集团信息中心的骨干，他们在网络架构规划、网络实施等方面拥有丰富的经验。这个小组是为了应对企业从信息化向数字化转型过程中遇到的挑战而产生的。别看它很年轻，但面对的问题却很棘手。

　　“集团在从信息化向数字化转型过程中，面临两大难题：一是集团信息化系统与各子公司终端通信存在断线、堵塞、高延时情况；二是集团现有广域网链路单一，设备和人员技术也不统一，无集中管理和监控平台，造成故障分析与处理不及时，一旦出现断网情况，从找出原因到解决问题，往往要4个小时，不仅增加了维修成本，还大幅影响了工作效率。针对上述问题，数智QC小组锁定《广域网设计与应用》课题积极攻关，经过一年努力，最终借助SDWAN（软件定义出口网络）组网技术完成了集团网络重组，确保了广域网的连续性、安全性，并且实现了可视化运维，节约运营成本300多万元。”代表数智QC小组参加该课题发表的吉秀雯解释道。虽然入职扬子江药业集团只有一年多时间，但吉秀雯说起这个课题一脸的自豪。

　　在这次发表会上，与数智QC小组一样受到关注的，还有始于足下QC小组发表的创新课题——《污水站中水处理方式的研究与应用》。该课题根据国家“十四五”规划中节约用水的相关要求，借助中水回用技术对污水站出水进行二次净化利用，建成了一套运行稳定、产水指标合规的污水处理设备，提高了水的重复利用率，为企业实现绿色低碳发展作出了贡献。

　　这些年来，全国医药行业QC小组成果发表交流主要围绕创新型课题和问题解决型课题展开。今年参与发表的659个课题中，有121个是创新型课题，占现场发表课题总数的22%，与往年相比继续呈上升之势。这些创新型课题涉及自动化、智能化、节能减排、工艺开发、检验方法研究，以及中药配方颗粒等内容，题材多样；问题解决型课题主要瞄准GMP、工艺、客户质量要求，以及企业生产经营中存在的难点和痛点，进行技术攻关和质量改进，效果显著。

　　扬子江药业集团此次参与发表的102个课题，有26个是创新型课题，占比达25.5%，数量和质量均高于往年。这些课题瞄准国家最新发展规划、产业发展趋势，以及医药行业最新法律法规等进行，是该集团与时俱进增强创新能力、追求高质量发展的具体表现。

　　近几年，我国在药品生产、销售和监管等领域，出台了不少更为严苛的政策和法律法规，比如药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度、仿制药一致性评价、药品集中带量采购等，以此提高行业准入门槛，促进企业不断提高质量管理水平，增强国产药竞争力，保障患者用药安全、有效且价格合理。同时，越来越严的环保新规以及我国确定的“碳达峰”“碳中和”目标等，对医药企业节能环保能力、成本控制能力等也提出了新要求。而全球制造业向信息化、智能化转型发展的趋势，也推动着医药企业深入推进智能制造，不断应用新技术提高药品质量可靠性和一致性。

　　这些变化，也在第一时间融入到扬子江药业集团QC小组活动中。他们以敏锐的视角确定课题，集思广益解决实际问题，使集团收获经济和社会效益的同时，创新能力、市场竞争力不断增强。

　　在孙新生看来，医药行业近年来出台的许多新规，是倒逼行业转型升级、促进药品质量提升和改进的积极举措，需要企业主动适应，从具体事做起，从突出问题抓起。以仿制药一致性评价为例，它要求企业投放到市场的药品，不仅是安全的，更要有效，这就需要企业反复验证。在这个过程中，QC小组活动就会发挥重要的作用。

　　近几年，扬子江药业集团仿制药一致性评价工作一直走在了同行业的前列。究其原因，除了领导高度重视外，活跃在各领域的QC小组活动也功不可没。值得一提的是，该集团一些药品还对标全球最先进标准开展QC小组攻关活动，助力美国FDA和欧盟EMA药品注册和认证项目，使集团开拓国际市场的步伐不断加快。

　　锻造一支高素质员工队伍

　　卓有成效开展QC小组活动，不仅彰显了扬子江药业集团质量管理实力，还为企业赢得了良好品牌效益。据统计，扬子江药业集团迄今已有10多项QC成果技术取得突破，多项成果获国家发明专利，为企业创造经济效益超5亿元。集团连续6年跻身中国医药工业百强榜首位；品牌价值、品牌强度在业内表现更是抢眼。另外，集团还积极参加国际QC成果发表，共摘得国际QC发表大赛（ICQCC）金奖24项，在国际质量竞技舞台崭露头角。今年3月，扬子江药业集团荣膺全球三大质量奖之一的EFQM全球奖（原欧洲质量奖），为“中国制造”赢得国际赞誉。

　　除了这些亮眼成绩，沙琦认为，持续不断的QC小组活动，已成为培养“扬子江工匠”的摇篮，为企业锻造了一支素质高、能力强的员工队伍，让他们树立了“做正确的事”“正确地做事”“一次性把事情做对”理念，进而成为企业重要的质量管理人才。“目前，集团生产一线负责质量的管理干部和技术骨干，有一半以上是从QC活动中一步步成长起来的。”沙琦说。

　　2010年入职、2011年起多次参加QC活动的李静，经过几年历练，于2017年成为集团子公司南京海陵药业有限公司质量管理部部长，今年5月还成为集团一名“首席质量官”。

　　田双双，2012年7月进入扬子江药业集团，先后参加了红太阳QC小组、星火QC小组活动，参与了《缩短A产品干整时间》《提高A产品包衣液喷量稳定性》等课题攻关，在实战中积累了丰富的质量管理经验。2018年10月，田双双开始担任集团有限公司固体制剂2号车间主任，并作为小组长指导车间开展QC活动。

　　凭借在奋斗QC小组、起航QC小组成功攻关的经验积累，加上指导了近10篇QC论文发表，徐相阳于今年6月走马上任集团有限公司质量管理部副部长，在守护和提升药品质量方面有了更多责任担当。

　　作为QC小组活动经历者，李静结合自身成长由感而发：“QC小组活动确实能锻炼人，实打实解决很多一线实际问题。我们南京海陵的QC、QA主任和大部分管理层，几乎全都有参与相关QC小组活动的经历。”徐相阳认为，QC小组活动在企业内部搭建了一个很好平台，让小组成员通过跨部门合作掌握先进质量工具，进而解决疑难问题、提高效率。同时，QC小组还可以有效提升参与者分析问题、解决问题以及项目管理能力，让他们收获颇丰。另外，通过参与国内和国际QC成果发表交流活动，参与者的知识面也得以拓展，可以学习到跨行业、跨领域的质量管理经验。

　　如今，在扬子江药业集团，许多奋斗在QC小组活动一线的成员，还通过专业学习、培训和考核，成为集团熟识QC活动的高级诊断师，有的还成为全国医药行业QC成果发表交流会评委。

　　杨怡是扬子江药业集团质量品牌部的员工，今年以评委的身份出现在第42次全国医药行业QC成果发表交流会现场。她说，自2008年起在集团参加形式多样的QC小组活动，为她实现从QC小组成员、发表者到评委的角色转变，打下了坚实的基础。

　　对许多入职不久便参与QC成果发表的年轻员工来说，通过参加这一活动，让他们对质量工作的重要性，以及企业质量精神、质量文化有了更具象的认知。他们纷纷表示，会在下一步工作中增强质量意识，像许多前辈一样，努力成为集团“质量守门员”。

　　孙新生认为，开展QC小组活动，除了推动全员质量管理、不断改进和提升质量外，它还有一个最大好处，那就是让企业员工在无监管的情况下，将质量融入到血液中，并自觉执行和把关。另外，QC小组活动还为年轻员工提供了发现自我价值的机会，并通过交流碰撞，增强了他们的团队意识，激发了他们的发展活力，使他们快速成长为企业所需要的专业人才。在这方面，扬子江药业集团已经尝到了甜头，取得了实实在在的成效。

　　在扬子江药业集团今年9月举办的主题为“增强责任心，提升大质量”的第46次“质量月”活动中，集团董事长徐浩宇强调指出，产品质量是影响企业发展的关键要素之一，要想实现“成为世界一流的企业”发展愿景，集团各个方面都要追求卓越，要用现代化管理工具提升管理水平，持续打造学习型组织、学习型团队，加强人才梯队建设，对标找差，推动质量变革，推进高质量发展。

　　关于质量，世界知名管理专家有诸多表述。约瑟夫·朱兰说：“20世纪是生产率的世纪，21世纪是质量的世纪，质量是和平占领市场最有效的武器。”戴明有句名言：质量的提升与稳定无须惊人之举，只要长久坚持而已。克劳士比则认为，质量不是来自于检验，而是来源于过程的改进……

　　对此，扬子江药业集团通过持久开展以“小”“实”“活”“新”为特色的QC小组活动，通过实施严苛的质量管理，诠释着世界知名管理专家的质量名言，成为中国药企实现高质量、可持续发展的样板。（晓雯）